보존제와 보존제의 효능 및 안전성 비교

Jul 09, 2023

Scientific Reports 13권, 기사 번호: 5700(2023) 이 기사 인용

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측정항목 세부정보

이 다기관(4개 기관), 무작위, 연구자 마스크, 병렬 그룹 임상 시험은 개방각 녹내장 및 고안압증에서 무방부제 및 보존된 브리모니딘 타르타르산염 0.15%의 효능과 안전성을 평가하고 비교했습니다. 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단된 안압(IOP) ≥ 15 mmHg인 환자 60명 중 60안을 보존군(n = 31)과 무방부제군(n = 29) 브리모니딘군으로 무작위 배정했습니다. 등록된 눈은 매일 3회 브리모니딘 단독요법을 받았습니다. 주요 결과 척도는 첫 투여 후 12주 후의 각막/결막 염색 점수, 안구 표면 질환 지수, 환자 만족도 점수, 약물 내성 및 약물 순응률이었습니다. 이차 결과 측정에는 시력, 안압, 약물 내성, 눈물막 파괴 시간, 혈압 및 심박수를 포함한 혈역학적 변화 및 안구 부작용이 포함되었습니다. 12주 후 보존제 투여군과 무방부제 투여군 모두 유사한 안압 감소, 각막 및 결막 염색 점수, 약물 내성 및 순응률을 보였습니다. 무방부제 투여군은 눈물막 파괴 시간이 유의하게 향상되었으며, 약물 사용 및 관리에 대한 환자 만족도도 더 높았습니다. 12주 동안 수축기 및 확장기 혈압 감소는 무방부제 투여군에 비해 보존군에서 유의하게 낮았습니다. 무방부제 브리모니딘 타르트레이트는 보존제 브리모니딘에 비해 비슷한 효능과 안전성, 더 나은 각막 눈물막 안정성, 환자 만족도를 보여주었습니다.

브리모니딘 타르타르산염은 녹내장 및 고안압증 치료를 위해 안압(IOP)을 낮추는 데 사용되는 선택적 α2-아드레날린 작용제입니다1,2. 이는 전안부의 혈관 수축을 유발하여 방수 생성을 감소시키고 포도막공막 유출을 증가시켜 안압을 계속해서 낮춥니다3,4. 브리모니딘 타르트레이트는 오랫동안 사용되어 왔으며 일반적으로 녹내장 눈의 안압을 낮추는 1차 안약으로 간주됩니다. 비교 연구에 따르면 혈압 강하 및 구강 건조와 같은 전신 합병증의 위험이 있지만 가장 효과적인 신경 보호 약물인 것으로 나타났습니다6.

더 적은 첨가물을 사용하여 단일 단위 용량 피펫에 포장된 무방부제 안압 저하 약물이 점차적으로 보존 약물의 상당 부분을 대체해 왔습니다. 무방부제 약물은 사용하기 쉽고 복용량 계산이 용이하며 가장 중요한 것은 각막에 대한 독성이 적어 자극과 안구 건조증이 감소한다는 것입니다7,8. 현재 일반적으로 시판되고 있는 보존형 브리모니딘 타르트레이트인 Alphagan P®(Allergan Inc., Irvine, CA, USA)에는 미생물 세포 성분을 산화시키는 안정화된 옥시클로로 복합체인 Purite® 보존제가 함유되어 있으나, 브리모니딘 타르트레이트에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 인간의 안구 조직은 나트륨 및 염소 이온, 산소 및 물과 같은 자연 눈물 성분을 주입하는 동안 공기와 접촉하면 분해됩니다9. 실험실 데이터에 따르면 다른 보존제에 비해 Purite의 각막 독성이 감소한 것으로 나타났지만10,11 실제 임상 환경에서 이러한 효과에 대한 증거는 부족합니다. 최근에는 방부제로 인한 합병증을 줄이고 환자 순응도를 높이기 위해 무방부제 브리모니딘이 개발되었습니다. 녹내장 약물을 장기간 사용하는 경우 각 제제의 성분이 안구 표면, 증상, 전신 매개변수, 전반적인 환자 만족도 및 순응도에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다.

본 연구의 주요 목적은 개방각 녹내장 환자의 각막 표면 평가, 안압 감소, 안전성 및 순응률과 관련하여 무방부제 브리모니딘 주석산염 0.15%와 보존제 브리모니딘 주석산염 0.15%의 효능 및 안전성을 전향적으로 비교하는 것이었습니다. 또는 안구 고혈압. 또한, 무방부제 브리모니딘의 잠재적 이점을 평가하기 위해 안구 및 전신 매개변수와 설문지를 기반으로 한 환자 만족도 및 약물 내성 점수를 분석했습니다.